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各國認(rèn)證
辦理激光產(chǎn)品FDA認(rèn)證相關(guān)資訊 ：
美國FDA規(guī)范管理在美國銷售的所有激光產(chǎn)品。生產(chǎn)商需要證明所生產(chǎn)的激光產(chǎn)品是符合聯(lián)邦法規(guī)和激光性能標(biāo)準(zhǔn)[21 CFR 1040.10和1040.11]。激光性能標(biāo)準(zhǔn)適用于美國銷售的所有激光產(chǎn)品[21CFR1040.10(a)]。
注意：美國FDA并不“認(rèn)證”或批準(zhǔn)非醫(yī)用激光產(chǎn)品。
一、輻射發(fā)射產(chǎn)品FDA認(rèn)證
“輻射控制條例”(1968年頒布，稱為“健康和安全輻射控制法”)載于該法第531至542條，適用于任何“電子產(chǎn)品”，其定義為在操作時制造或組裝的任何產(chǎn)品(或此類產(chǎn)品的組件、部件或附件)。
（I）包含或作為電子電路的一部分，
（II）電子產(chǎn)品發(fā)出輻射（或沒有有效屏蔽或其他控制）。
二，哪些信息應(yīng)該提交FDA進(jìn)口部門？
符合FDA性能標(biāo)準(zhǔn)的輻射排放電子產(chǎn)品進(jìn)口商必須向相應(yīng)的FDA進(jìn)口辦公室提交FDA 2877《輻射控制標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品通知》和其他書面進(jìn)口申報信息。不符合適用性能標(biāo)準(zhǔn)的輻射電子產(chǎn)品，或具有未附在每個產(chǎn)品上的認(rèn)證標(biāo)簽或標(biāo)簽（21 CFR 1010.2），應(yīng)予以拒收。如果您的產(chǎn)品符合性能標(biāo)準(zhǔn)，表明您已向FDA報告產(chǎn)品的一種方法是在FDA 2877表格中加入準(zhǔn)入號。
三、電子產(chǎn)品輻射定義為：
（A）任何電離或非電離的電磁或微粒輻射
(B)電子產(chǎn)品因電子線路的操作而發(fā)出的任何聲音、次聲或超聲波聲音。
四、激光FDA發(fā)光產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)：
（1）可達(dá)到的發(fā)射水平是指根據(jù)本節(jié)（e）段測量的特定波長和特定波長發(fā)射持續(xù)時間的可實現(xiàn)的激光或平行輻射，如該部分的，可接近的激光或附帶輻射是人體可接近的輻射。
（2）可達(dá)到的排放限值是和中規(guī)定的特定額定值所允許的可達(dá)到的排放水平。
（3）I類激光產(chǎn)品是激光輻射水平，在任何激光產(chǎn)品的操作過程中，任何激光產(chǎn)品不得接近中表I所列的任何可達(dá)到的發(fā)射限值。
（4）IIa類激光產(chǎn)品是指允許操作者進(jìn)入超過表I規(guī)定的可達(dá)到的發(fā)射限值的可見激光輻射水平的任何激光產(chǎn)品，但不允許人員在操作期間接近激光輻射水平。
（5）II類激光產(chǎn)品是指在操作過程中允許人員進(jìn)入可見激光輻射水平高于表II-A規(guī)定的可達(dá)到的發(fā)射限值的激光產(chǎn)品，但不允許人員在操作期間接觸激光輻射水平超過本節(jié)（d）表2中列出的排放限值。
（6）IIIb類激光產(chǎn)品是指在操作過程中允許人員進(jìn)入超過表III-A可達(dá)到的發(fā)射限值的激光輻射水平但不允許人員在操作期間接近激光輻射水平的任何激光產(chǎn)品。
五、激光FDA認(rèn)證需要提供以下信息：
1.申請表
2.英文手冊
3.電路圖
4.PCB布局
5.個零件清單
6.規(guī)格或JAQ報告，包括激光波長范圍。
7.激光路徑圖
8.標(biāo)記電子文件
如果遇到辦理激光產(chǎn)品FDA認(rèn)證的問題， 可以來咨詢我們精準(zhǔn)通檢測機(jī)構(gòu)。
