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各國(guó)認(rèn)證
亞馬遜FDA認(rèn)證
亞馬遜平臺(tái)近幾年在中國(guó)發(fā)展勢(shì)頭迅猛，許多的國(guó)內(nèi)廠家和貿(mào)易商想將產(chǎn)品放到亞馬遜平臺(tái)銷售，但是亞馬遜平臺(tái)很重視產(chǎn)品的安全與合規(guī)，對(duì)于一些特定的種類產(chǎn)品，要求賣家在將產(chǎn)品上架時(shí)，需要提供相關(guān)的測(cè)試報(bào)告和FDA 注冊(cè)編號(hào)，否則不予以銷售或者下架處理。
FDA是美國(guó)政府在衛(wèi)生和人類服務(wù)部（DHHS）下屬的公共衛(wèi)生部（PHS）設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。其產(chǎn)品類型包括醫(yī)療器械、食品、藥品、化妝品、輻射制品、煙草等。本文重點(diǎn)介紹了亞馬遜平臺(tái)常見(jiàn)的產(chǎn)品類型：食品、化妝品、FDA注冊(cè)的醫(yī)療器械。
常規(guī)需要做FDA認(rèn)證的4種產(chǎn)品：
一.食品FDA登記注冊(cè)：根據(jù)美國(guó)“現(xiàn)代食品安全法”的要求，在美國(guó)消費(fèi)的人類食品或動(dòng)物飼料的國(guó)內(nèi)或國(guó)外設(shè)施的所有者、經(jīng)營(yíng)者或責(zé)任代理人、經(jīng)營(yíng)者或負(fù)責(zé)人或其授權(quán)的個(gè)人，需要在FDA注冊(cè)其設(shè)施
人類消費(fèi)的產(chǎn)品類型包括酒、面粉糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、咖啡或茶、食品色素、調(diào)味品、水產(chǎn)品、食品添加劑、牛奶、肉湯或果醬、堅(jiān)果等。
二.化妝品FDA，按照美國(guó)FDA化妝品條例和化妝品注冊(cè)的自愿要求，化妝品企業(yè)可以通過(guò)電子系統(tǒng)VCRP或紙質(zhì)文件注冊(cè)化妝品，產(chǎn)品在美國(guó)上市之前或之后。注冊(cè)后，公司將有企業(yè)注冊(cè)號(hào)和產(chǎn)品配方號(hào)碼（CPIS）。 企業(yè)需要提供的資料包括企業(yè)信息，產(chǎn)品信息。
三.醫(yī)療器械FDA及美國(guó)FDA按風(fēng)險(xiǎn)高低將醫(yī)療器械分成三個(gè)等級(jí)，分別是Class I,Class II, Class III ，其中Class III風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高，大部分Class III產(chǎn)品在上市之前都要申請(qǐng)PMA，產(chǎn)品需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，產(chǎn)品取得PMA號(hào)碼后，進(jìn)行企業(yè)登記和產(chǎn)品列名，取得注冊(cè)登記號(hào)，就可以上市了；
Class II產(chǎn)品是中等風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，在大部分II類產(chǎn)品上市場(chǎng)前需要申請(qǐng)F(tuán)DA 510K，獲得510K后，應(yīng)進(jìn)行企業(yè)登記和產(chǎn)品清單，以獲得注冊(cè)登記號(hào)碼。
四.激光FDA被稱為神奇之光。激光產(chǎn)品按安全等級(jí)分為四類。隨著激光水平的提高，激光產(chǎn)品的安全性指標(biāo)逐漸降低。激光產(chǎn)品雖然實(shí)用，但對(duì)人體有害，其中一級(jí)激光產(chǎn)品是安全產(chǎn)品，
亞馬遜FDA認(rèn)證流程：
1、準(zhǔn)備階段
生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證和合格證書(shū)的復(fù)印件；
公司簡(jiǎn)介（成立時(shí)間、技術(shù)實(shí)力、主要產(chǎn)品及性能、資產(chǎn)狀況）。
2、技術(shù)初審申報(bào)受理
向代理商提交DMF(藥物主文件)和SOP(標(biāo)準(zhǔn)操作程序)的英文翻譯文件；
3、DMF資料審閱
FDA仔細(xì)審查和檢查DMF文件是否真實(shí)；
如果FDA沒(méi)有發(fā)現(xiàn)任何重大錯(cuò)誤，并認(rèn)為滿足這些要求，應(yīng)提出預(yù)批準(zhǔn)檢驗(yàn)計(jì)劃。
4、FDA檢查
FDA人員對(duì)工廠進(jìn)行檢查，提出問(wèn)題，工廠必須一一作答；
認(rèn)證費(fèi)用：
亞馬遜FDA認(rèn)證報(bào)價(jià)需要根據(jù)您的產(chǎn)品去評(píng)估，您可以咨詢我們公司的工作人員，提供相關(guān)的產(chǎn)品信息和圖片，然后我們?cè)俑鶕?jù)您的產(chǎn)品給出報(bào)價(jià)，咨詢熱線：13826953745
